政策解读 ▎《厦门市加快生物医药与健康产业发展的若干措施》

一、政策的主要内容与对象范围是什么？

《厦门市加快生物医药与健康产业发展的若干措施》聚焦产业发展需要，从“研发资助、产业化奖励、国际认证和做强做大”四个方面对我市生物医药与健康产业进行扶持，着重激励创新和促进产业化。支持对象为在厦进行工商注册和税务登记并从事生物医药研发、生产、销售及服务的企业和机构。

二、1类的生物制品、化学药和中药，如何进行资助和奖励？

对1类的生物制品、化学药和中药，完成临床前研究给予100万元资助；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，分别给予一次性50万元、150万元、300万元资助；完成境外临床研究，给予一次性200万元资助；取得新药证书并首次在本市实现产业化，每个品种给予一次性500万元奖励。

三、2类药品如何进行产业化奖励？

对2类的改良型生物制品/疫苗、改良型化学药和改良型中药，首次在本市实现产业化，每个品种分别给予一次性300万元奖励。

四、生物类似药、化学仿制药和中药同方类似药，如何进行产业化奖励？

对生物类似药、化学仿制药和中药同方类似药，首次在本市实现产业化，每个品种分别给予一次性200万元奖励。

五、产品通过仿制药质量和疗效一致性评价的，如何资助？

对通过仿制药质量和疗效一致性评价的每个品种分别给予一次性150万元资助。

六、对其他类通过产业化的产品，如何进行奖励？

对第三类医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品和特殊医学用途配方食品，首次在本市实现产业化，每个品种分别给予一次性60万元奖励；对第二类医疗器械首次在本市实现产业化，每个品种分别给予一次性20万元奖励。

七、1类生物制品和化学药，取得境外ICH成员国认证或WHO PQ认证，如何进行奖励？

对1类的生物制品和化学药，取得境外“国际人用药品注册技术协调会”（ICH）成员国认证或世界卫生组织预认证（WHO PQ）认证，给予一次性200万元奖励；取得ICH成员国之外的其他国家认证，给予一次性100万元奖励。

八、医疗器械和其他产品取得国家化认证，如何进行奖励？

对医疗器械取得美国FDA认证（Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类）或欧盟的CE认证（A类、B类、C类），分别给予一次性50万元、30万元、10万元奖励；取得欧盟的Novel  Food认证、美国FDA的 GRAS认证，分别给予一次性50万元奖励。

九、年度销售收入首次过亿的企业，有什么奖励？

对生产性企业年度销售收入首次达到1亿元、5亿元、10亿元，分别给予一次性300万元、500万元、1000万元奖励。

十、申请兑现政策，需提供什么材料？

1、申请临床研究资助，在每期临床研究完成后1年内，向市科学技术局申报并提交以下材料：

（1）资助资金申请表；

（2）完成临床研究报告的证明材料。

2、申请产业化奖励，在产品实现销售后的1年内，向市科学技术局申报并提交以下材料：

（1）奖励资金申请表；

（2）注册批件和生产许可证（复印件）；

（3）产品销售清单及相关发票（复印件）。

3、申请通过仿制药质量和疗效一致性评价资助，在通过后1年内，向市科学技术局申报并提交以下材料：

（1）资助资金申请表；

（2）通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明材料。

4、申请境外或国际认证奖励，在取得认证后1年内，向市科技局申报并提交以下材料：

（1）奖励资金申请表；

（2）证书（复印件）及其中文译本。

5、申请年销售收入首次达到1亿元、5亿元和10亿元的奖励，在第二年向市科学技术局申报并提交以下材料：

（1）奖励资金申请表；

（2）增值税申报表（一般纳税人适用）。

十一、咨询方式

可拨打市科技局社会科技处电话2020312、2021871进行咨询或者登陆市科技局网站了解相关信息。

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